近日，圣湘生物自主研發(fā)的人冠狀病毒、副流感病毒、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準(zhǔn)20253401966）獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。這是公司獲批的第五款呼吸道感染癥候群小聯(lián)檢產(chǎn)品，繼覆蓋病毒、細(xì)菌及耐藥基因后，再次拓展至冠狀病毒和副流感等重點(diǎn)呼吸道感染重要病原體，為呼吸道病毒性感染診斷提供了更多選擇，“小而全、靈活選”的產(chǎn)品矩陣進(jìn)一步完善。

新型冠狀病毒、人冠狀病毒和副流感病毒均為常見且高負(fù)擔(dān)的呼吸道病原體。

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）具有強(qiáng)致病性和高傳播力，對全球公共衛(wèi)生構(gòu)成重大威脅。臨床診斷需與常見上呼吸道感染病原（如人冠狀病毒、副流感病毒）以及流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他病毒性肺炎和肺炎支原體感染進(jìn)行鑒別。

人冠狀病毒（HCoVs）與新冠同屬冠狀病毒科，廣泛分布于全球 。HCoVs是導(dǎo)致季節(jié)性感冒最常見的病原體之一，多數(shù)感染呈自限性，但部分患者可進(jìn)展為毛細(xì)支氣管炎、肺炎、中耳炎、哮喘急性發(fā)作等，尤其對免疫力低下的兒童和嬰幼兒風(fēng)險(xiǎn)更高。HCoVs常與其他呼吸道病原體共感染，共感染率可達(dá)30%–50%，其中以副流感病毒、鼻病毒和流感病毒最為常見。針對多病原混合感染，多重PCR技術(shù)可實(shí)現(xiàn)多種病原的快速、準(zhǔn)確鑒別，是臨床指南優(yōu)先推薦的診斷方法。

副流感病毒（HPIVs）是呼吸道感染重要病原之一，尤其嬰幼兒疾病負(fù)擔(dān)更重。2018年全球約1880萬例急性呼吸道感染、72.5萬例住院和3.44萬例死亡病例歸因于HPIVs，其中逾六成住院和死亡病例均發(fā)生在1歲以下嬰兒中。HPIVs感染可引起急性喉炎、毛細(xì)支氣管炎和肺炎，在免疫功能受損患兒中可導(dǎo)致重癥甚至死亡，需及時(shí)對癥治療。

中國疾控中心（2025年第38周）監(jiān)測顯示，我國呼吸道傳染病整體呈緩慢上升趨勢，其中新冠、普通冠狀病毒、呼吸道合胞病毒和鼻病毒處于高位并行流行。這些病原均可導(dǎo)致發(fā)熱、咳嗽等相似癥狀，單靠臨床表現(xiàn)難以區(qū)分；并且多病原的同步流行也增加了混合感染和繼發(fā)感染的風(fēng)險(xiǎn)，更是加大了臨床診斷和治療難度，增加重癥風(fēng)險(xiǎn)。需及時(shí)進(jìn)行病原學(xué)檢測，以明確感染及時(shí)治療。

此次獲批的人冠狀病毒、副流感病毒、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），采用多重?zé)晒釶CR技術(shù)，具備高靈敏度、高特異性、操作簡便等優(yōu)勢，可在30分鐘內(nèi)完成3種病原的精準(zhǔn)鑒別。該產(chǎn)品支持圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”，能夠?qū)崿F(xiàn)統(tǒng)一采樣、統(tǒng)一擴(kuò)增及多病原同步檢測。

圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”已覆蓋常見呼吸道病毒、細(xì)菌、真菌、非典型病原體及耐藥基因，廣泛適用于門診、急診及住院等多種場景；同時(shí)支持基于患者臨床表現(xiàn)、地域及季節(jié)流行特征，靈活組合不同檢測產(chǎn)品，更好應(yīng)對多病原共流行和混合感染等復(fù)雜局面，為臨床精準(zhǔn)用藥和抗菌藥物管理提供有力支撐。