9月17日，圣湘生物自主研發(fā)的金黃色葡萄球菌及耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（國械注準(zhǔn)20253401890）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。這是公司獲批的第四款呼吸道感染癥候群小聯(lián)檢系列產(chǎn)品，意味著圣湘在“病毒+細(xì)菌”雙覆蓋的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展至耐藥檢測(cè)領(lǐng)域，“小而全、靈活選”的戰(zhàn)略布局更趨完善。

抗生素耐藥性（AMR）是21世紀(jì)全球公共衛(wèi)生面臨的重大挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年與耐藥相關(guān)的死亡病例接近500萬例，其中，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）作為最具威脅性的耐藥病原之一，在2019年就造成全球超過10萬例死亡。MRSA對(duì)甲氧西林及所有β-內(nèi)酰胺類抗生素（如青霉素、頭孢菌素等）耐藥，具備高發(fā)病率、高死亡率及強(qiáng)傳播性，已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入《2024年細(xì)菌類重點(diǎn)病原體目錄》，呼吁全球加強(qiáng)防控。

在我國，MRSA同樣是常見的耐藥菌之一。2024年CHINET監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，MRSA占所有金黃色葡萄球菌分離株的32.3%，其在醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)肺炎中的比例尤為突出，一項(xiàng)國內(nèi)研究顯示，呼吸機(jī)相關(guān)肺炎中MRSA在金黃色葡萄球菌中占比高達(dá)87%。

與甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌相比，MRSA肺炎顯著延長了患者住院時(shí)間、增加醫(yī)療費(fèi)用，并加重公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。快速、精準(zhǔn)的診斷是改善預(yù)后的關(guān)鍵。研究表明，采用高靈敏度的MRSA快速檢測(cè)，可幫助疑似MRSA肺炎患者將經(jīng)驗(yàn)性抗生素使用時(shí)間縮短約40小時(shí)，死亡率降低25%，同時(shí)顯著減少并發(fā)癥和住院時(shí)間。

此次獲批的金黃色葡萄球菌及耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法）采用圣湘多重?zé)晒釶CR技術(shù)，靈敏度高，特異性強(qiáng)，操作簡便，可在30分鐘內(nèi)完成檢測(cè)。結(jié)合圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測(cè)方案”，能夠?qū)崿F(xiàn)統(tǒng)一采樣、統(tǒng)一擴(kuò)增及多病原同步檢測(cè)。該系列產(chǎn)品支持門診、急診、住院等多場(chǎng)景靈活使用，既可獨(dú)立鑒別特定病原，也可與其他產(chǎn)品協(xié)同使用，構(gòu)建覆蓋常見呼吸道病毒、細(xì)菌、真菌、非典型病原體及耐藥基因的完整檢測(cè)矩陣，為臨床精準(zhǔn)用藥和抗菌藥物管理提供堅(jiān)實(shí)支撐。

值得一提的是，上周在長沙成功舉辦的2025圣湘呼吸道生態(tài)技術(shù)與產(chǎn)品發(fā)布會(huì)上，全球首款基于人工智能技術(shù)的分子POCT平臺(tái)——SUREXEVO系列重磅亮相。該平臺(tái)搭載AI進(jìn)化酶，最快可在13分40秒內(nèi)完成擴(kuò)增，全面提升了呼吸道病原檢測(cè)的效率和體驗(yàn)，獲得各界高度認(rèn)可和熱議。

從病毒、細(xì)菌雙重檢測(cè)，到耐藥板塊的補(bǔ)強(qiáng)延伸，圣湘呼吸道小聯(lián)檢產(chǎn)品矩陣不斷完善；從SUREXEVO等顛覆性平臺(tái)和產(chǎn)品的發(fā)布，到耐藥檢測(cè)試劑盒的獲批，圣湘生物在呼吸道感染診斷領(lǐng)域持續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破與產(chǎn)品創(chuàng)新。公司始終致力于為臨床提供“靈活適配、高效覆蓋”的精準(zhǔn)診斷工具，助力提升感染性疾病診療水平，為遏制微生物耐藥、減輕全社會(huì)醫(yī)療負(fù)擔(dān)持續(xù)貢獻(xiàn)專業(yè)力量。