近日，圣湘生物自主研發的結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲歐盟CE IVDR認證，這是公司呼吸道產品獲得的首個Class C級別的準入證書，為公司結核產品的全球布局提供了有力支持，也為全球在2030年前消滅結核的目標貢獻了“圣湘力量”。

根據WHO發布的《2023年全球結核病報告》顯示，2022年全球有1060萬新發結核病患者，發病率為133/10萬，僅750萬人得到有效檢測，其中30個結核病高負擔國家的新發病例占全球總數的87%。診斷率低是結核病未能得到有效控制的主要原因之一，基于分子診斷的結核測試覆蓋率僅為47%。因此，結核病負擔沉重的國家迫切需要精準、可及的防控方案。

圣湘生物結核核酸檢測試劑在精準性、高適配性和高性價比方面具有良好的競爭力和優勢，能夠契合不同國家/地區中不同層級的醫療機構的檢測需求，尤其適合在資源有限的國家和偏遠地區使用，為臨床診療提供全面而可及的一體化服務解決方案。

“一步法”特色運用廣

該試劑基于熒光定量PCR平臺，搭配公司獨創的“一步法”快速核酸釋放技術，實現了檢測過程的革命性簡化；僅需1小時就能高效完成測試，極大縮短了等待結果的時間；單批次樣本檢測通量可達96個樣本/臺，能夠幫助醫務人員更快識別和管理結核病患者，以控制結核病的廣泛傳染。

靈敏度高，國際標準

該試劑靈敏度為400copies/mL，有助于在早期檢測發現高危對象的潛伏感染，從而輔助臨床快速制定有效決策，指導結核患者合理有效用藥。同時，該試劑在研發過程中根據世界衛生組織標準品作為量值溯源和質量控制的工具，確保了試劑在不同實驗室和不同國家之間的可比性和一致性，為全球結核病監測和控制工作提供了重要支持。

準確率高，廣年齡適用

臨床研究數據表明，該試劑靈敏度高、特異性強，適用于所有年齡段的人群，且靈敏度達100.00%，特異性達99.17%，不僅能準確無誤地識別出結核病的陽性病例，也在排除非結核病例方面表現出色，減少了誤診的可能性。

此次結核核酸檢測試劑獲歐盟CE認證，是圣湘生物國際化戰略的重要成果之一，標志著公司結核產品在技術和質量上均達到國際先進水平，將增強客戶和合作伙伴對公司產品的信任，為全球客戶提供更多、更優質的選擇。

隨著圣湘生物結核核酸檢測試劑在歐洲，巴西，哥倫比亞，秘魯，摩洛哥，土耳其，烏克蘭，印度尼西亞等全球多個國家和地區的廣泛推廣和應用，該產品不僅成為全球抗擊結核病的重要工具，也為加速實現全球結核病消除目標提供強大動力。