11月8日，圣湘生物自主研發(fā)的B族鏈球菌（GBS）核酸檢測試劑盒（熒光探針法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。該試劑可用于定性檢測人直腸及陰道分泌物樣本中的B族鏈球菌DNA，輔助臨床診斷B族鏈球菌感染情況。該試劑上市拓展了圣湘生物高風(fēng)險病原體精準(zhǔn)檢測項(xiàng)目，進(jìn)一步豐富了婦幼健康產(chǎn)品矩陣。

所有孕35~37周的孕婦均需進(jìn)行GBS篩查！

B族鏈球菌（GBS）是革蘭陽性球菌，是孕婦生殖道感染中常見的條件致病菌，可間斷性、一過性或持續(xù)性定植于生殖道，并不會對正常人群造成感染損害；但在一定條件下可由定植狀態(tài)轉(zhuǎn)為致病菌，引發(fā)新生兒敗血癥、肺炎、腦膜炎等情況，嚴(yán)重的會導(dǎo)致死亡。因此，對孕產(chǎn)婦、新生兒GBS感染情況需要引起重視。

美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會（ACOG）委員會意見表明，約10%～30%的孕婦有GBS陰道寄居，其中50%左右的孕婦在分娩過程中會將GBS垂直傳播給新生兒。若沒有產(chǎn)時抗生素預(yù)防，有1%～2%的新生兒會出現(xiàn)早期侵入性感染，嚴(yán)重可導(dǎo)致新生兒死亡；另外，孕期GBS的感染也會增加早產(chǎn)風(fēng)險。

為規(guī)范預(yù)防GBS感染可能導(dǎo)致的母嬰健康風(fēng)險，2021年中華圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布的《預(yù)防圍產(chǎn)期B族鏈球菌病（中國）專家共識》明確提出，需要對所有孕35~37周的孕婦進(jìn)行GBS篩查，GBS陽性患者需要在進(jìn)入產(chǎn)程后針對GBS預(yù)防性使用抗生素。

GBS批量篩查及快檢方案，全方位守護(hù)孕產(chǎn)婦健康

圣湘生物B族鏈球菌（GBS）核酸檢測試劑盒采用實(shí)時熒光PCR技術(shù)，可檢測目前已知的11個不同血清型B族鏈球菌DNA；靈敏度200 copies/mL，為上市同類產(chǎn)品中靈敏度最高的產(chǎn)品；采用雙靶標(biāo)設(shè)計(jì)，可有效避免漏檢；平臺可及性高，可搭載圣湘自動化儀器進(jìn)行批量提取，并適配各主流PCR分析儀；單輪實(shí)驗(yàn)在90min內(nèi)即可獲取實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

除孕期常規(guī)批量篩查，孕產(chǎn)婦人群GBS檢測項(xiàng)目也存在孕期篩查的覆蓋人群有限，單次GBS篩查結(jié)果的有效期僅為五周（超過五周未分娩需要再行GBS檢測），實(shí)際在臨床中早產(chǎn)或孕期未進(jìn)行GBS篩查的孕婦無法確定分娩時GBS感染狀態(tài)等問題。

為解決這類問題，圣湘生物推出了GBS快檢方案，即在產(chǎn)婦分娩前入院采樣進(jìn)行GBS快檢篩查，樣本即到即檢，60min內(nèi)獲取檢測結(jié)果。該方案可協(xié)助臨床醫(yī)生及早判斷產(chǎn)婦即時GBS感染狀態(tài)，以制定合適的抗生素方案。

由于GBS感染會增加孕婦早產(chǎn)的風(fēng)險，若早產(chǎn)或產(chǎn)前未進(jìn)行常規(guī)GBS篩查，分娩前的快檢方案是保障母嬰健康，合理使用抗生素的最佳選擇。

圣湘生物持續(xù)深耕婦幼健康領(lǐng)域，打造了HPV、STD、兒童腸道病毒、皰疹病毒、TORCH病原體核酸檢測系列，以及GBS等孕期高風(fēng)險病原體檢測，并擁有陰道微生態(tài)、宮頸癌甲基化、腸癌甲基化等在研檢測產(chǎn)品。豐富的產(chǎn)品矩陣，為守護(hù)母嬰健康筑起有力的安全屏障。